美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tevimbra (tislelizumab-jsgr)作为单药疗法郑州配资平台，用于治疗既往接受过不包括PD-(L)1抑制剂的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。Tevimbra将于2024年下半年在美国上市。
Tislelizumab-jsgr 是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体。Tislelizumab-jsgr 是一种 Fc 工程化人源化单克隆 IgG4 kappa 抗体，分子量约为 147 kDa。Tislelizumab-jsgr 在重组中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生。
【Tevimbra 的适应症】
TEVIMBRA 是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体，适用于：
食道癌
作为单药治疗无法切除或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 成人患者，这些患者既往接受过不包括 PD-(L)1 抑制剂的全身化疗。展开剩余73%胃癌
与铂类和氟嘧啶类化疗联合用于成人不可切除或转移性 HER2 阴性胃腺癌或胃食管连接部腺癌（肿瘤表达 PD-L1（≥1））的一线治疗。【Tevimbra 的用法用量】
推荐剂量：每 3 周静脉输注一次 200 毫克。第一次输注需 60 分钟。如果耐受性良好，后续输注可在 30 分钟内完成。
【剂型和规格】
注射剂：单剂量小瓶中含有 100 mg/10 mL（10 mg/mL）溶液。
患者选择
根据肿瘤标本中 PD-L1 的存在情况，选择用于不可切除或转移性 HER2 阴性胃腺癌或胃食管连接部腺癌 (G/GEJ) 一线治疗的患者[见临床研究 (14.2) ]。目前尚无 FDA 批准用于检测不可切除或转移性 HER2 阴性胃腺癌或胃食管连接部腺癌 (G/GEJ) 患者的 PD-L1 的伴随诊断。
推荐剂量
TEVIMBRA 单药或与含铂和氟嘧啶的化疗联合使用的推荐剂量为每 3 周静脉 (IV) 输注 200 毫克，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
【警告和注意事项】
免疫介导的不良反应：
免疫介导的不良反应可能很严重甚至致命，可发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、伴有肾功能障碍的免疫介导的肾炎、免疫介导的皮肤病不良反应和实体器官移植排斥反应。
监测以便及早发现和管理。在治疗期间和治疗开始时评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。
根据反应的严重程度，暂停或永久停止使用 TEVIMBRA。
输液相关反应：根据输液反应的严重程度减慢输液速度、中断或永久停止输液。
同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的并发症：在用 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体 HSCT 的患者可能会出现致命和其他严重并发症。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。
【不良反应/副作用】
TEVIMBRA 单药治疗的最常见不良反应（≥20%），包括实验室异常，为：血糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、AST 升高、肌肉骨骼疼痛、体重下降、ALT 升高和咳嗽。
TEVIMBRA 与铂类和氟嘧啶类化疗联合使用的最常见不良反应（≥20%），包括实验室异常：恶心、疲劳、食欲下降、贫血、周围感觉神经病变、呕吐、血小板计数减少、中性粒细胞计数减少、天冬氨酸转氨酶升高、腹泻、腹痛、丙氨酸转氨酶升高、白细胞计数减少、体重下降和发热。
【作用机制】
PD-1 配体 PD-L1 和 PD-L2 与 T 细胞上的 PD-1 受体结合可抑制 T 细胞增殖和细胞因子产生。PD-1 配体上调发生在一些肿瘤中，通过此途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的主动 T 细胞免疫监视。
Tislelizumab-jsgr 与 PD-1 结合并阻断其与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，从而释放 PD-1 通路介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。Tislelizumab-jsgr 在异种移植模型和人类 PD-1 转基因小鼠模型中降低了肿瘤生长。
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